Topa, Tommaso (2015) CONTINUED PROCESS VERIFICATION: A MODERN APPROACH TO ENHANCE PROCESS CONTROL AND REDUCE PROCESS RELATED FAILURES IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY. [Tesi di dottorato]
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| Tipologia del documento: | Tesi di dottorato |
|---|---|
| Lingua: | Italiano |
| Titolo: | CONTINUED PROCESS VERIFICATION: A MODERN APPROACH TO ENHANCE PROCESS CONTROL AND REDUCE PROCESS RELATED FAILURES IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| Autori: | Autore Email Topa, Tommaso tommaso.topa@gmail.com |
| Data: | 30 Marzo 2015 |
| Numero di pagine: | 74 |
| Istituzione: | Università degli Studi di Napoli Federico II |
| Dipartimento: | Farmacia |
| Scuola di dottorato: | Scienze farmaceutiche |
| Dottorato: | Scienza del farmaco |
| Ciclo di dottorato: | 27 |
| Coordinatore del Corso di dottorato: | nome email D'Auria, Maria Valeria madauria@unina.it |
| Tutor: | nome email Barbato, Francesco [non definito] Guida, Mauro [non definito] |
| Data: | 30 Marzo 2015 |
| Numero di pagine: | 74 |
| Parole chiave: | Monitoraggio, Ottimizzazione, Qualità |
| Settori scientifico-disciplinari del MIUR: | Area 03 - Scienze chimiche > CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo |
| Depositato il: | 10 Apr 2015 11:47 |
| Ultima modifica: | 25 Set 2015 09:45 |
| URI: | http://www.fedoa.unina.it/id/eprint/10312 |
| DOI: | 10.6092/UNINA/FEDOA/10312 |
Abstract
Il lavoro della presente tesi ha avuto come obiettivo l'implementazione della CPV nel sito produttivo di Novartis® Pharma Torre Annunziata. L'esecuzione della Continued Process Verification ha come scopo la dimostrazione che un determinato processo produttivo sia validato durante tutta la sua fase di commercializzazione. Ciò può essere valutato solo attraverso opportuna analisi statistica di quei dati considerati critici relativi a un prodotto. Il primo passo da compiere, quindi, durante l'esecuzione della CPV, è un'analisi del rischio per l'individuazione delle criticità che devono essere monitorate e analizzate successivamente durante la fase di commercializzazione. Il processo produttivo oggetto del monitoraggio e dello studio era in essere nel sito di Torre Annunziata dall'inizio degli anni 90 e fornisce compresse rivestite per il rilascio prolungato di Carbamazepina, farmaco d'elezione per il trattamento delle epilessie. La modulazione del rilascio del principio attivo è garantita da due polimeri funzionali i.e. co-polimero di etil-acrilato e metil-metacrilato e da etil-cellulosa, aggiunti durante la fase di fluid bed granulation. Il prodotto farmaceutico oggetto dello studio era caratterizzato da una velocità di rilascio del principio attivo (dissoluzione) variabile. Più in dettaglio, subito dopo la produzione di un lotto (tempo 0) la dissoluzione della Carbamazepina risultava essere alta mentre durante la shelf-life del prodotto farmaceutico la velocità di dissoluzione diminuiva. Dal monitoraggio e dall'analisi approfondita del processo, la forma farmaceutica oggetto dello studio risultava essere fortemente dipendente sia dalle condizioni processuali che dalle condizioni di stabilità che potevano influenzarne la velocità di dissoluzione dell'API.
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