Topa, Tommaso (2015) CONTINUED PROCESS VERIFICATION: A MODERN APPROACH TO ENHANCE PROCESS CONTROL AND REDUCE PROCESS RELATED FAILURES IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY. [Tesi di dottorato]

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Item Type: Tesi di dottorato
Lingua: Italiano
Title: CONTINUED PROCESS VERIFICATION: A MODERN APPROACH TO ENHANCE PROCESS CONTROL AND REDUCE PROCESS RELATED FAILURES IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Creators:
CreatorsEmail
Topa, Tommasotommaso.topa@gmail.com
Date: 30 March 2015
Number of Pages: 74
Institution: Università degli Studi di Napoli Federico II
Department: Farmacia
Scuola di dottorato: Scienze farmaceutiche
Dottorato: Scienza del farmaco
Ciclo di dottorato: 27
Coordinatore del Corso di dottorato:
nomeemail
D'Auria, Maria Valeriamadauria@unina.it
Tutor:
nomeemail
Barbato, FrancescoUNSPECIFIED
Guida, MauroUNSPECIFIED
Date: 30 March 2015
Number of Pages: 74
Uncontrolled Keywords: Monitoraggio, Ottimizzazione, Qualità
Settori scientifico-disciplinari del MIUR: Area 03 - Scienze chimiche > CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Date Deposited: 10 Apr 2015 11:47
Last Modified: 25 Sep 2015 09:45
URI: http://www.fedoa.unina.it/id/eprint/10312
DOI: 10.6092/UNINA/FEDOA/10312

Abstract

Il lavoro della presente tesi ha avuto come obiettivo l'implementazione della CPV nel sito produttivo di Novartis® Pharma Torre Annunziata. L'esecuzione della Continued Process Verification ha come scopo la dimostrazione che un determinato processo produttivo sia validato durante tutta la sua fase di commercializzazione. Ciò può essere valutato solo attraverso opportuna analisi statistica di quei dati considerati critici relativi a un prodotto. Il primo passo da compiere, quindi, durante l'esecuzione della CPV, è un'analisi del rischio per l'individuazione delle criticità che devono essere monitorate e analizzate successivamente durante la fase di commercializzazione. Il processo produttivo oggetto del monitoraggio e dello studio era in essere nel sito di Torre Annunziata dall'inizio degli anni 90 e fornisce compresse rivestite per il rilascio prolungato di Carbamazepina, farmaco d'elezione per il trattamento delle epilessie. La modulazione del rilascio del principio attivo è garantita da due polimeri funzionali i.e. co-polimero di etil-acrilato e metil-metacrilato e da etil-cellulosa, aggiunti durante la fase di fluid bed granulation. Il prodotto farmaceutico oggetto dello studio era caratterizzato da una velocità di rilascio del principio attivo (dissoluzione) variabile. Più in dettaglio, subito dopo la produzione di un lotto (tempo 0) la dissoluzione della Carbamazepina risultava essere alta mentre durante la shelf-life del prodotto farmaceutico la velocità di dissoluzione diminuiva. Dal monitoraggio e dall'analisi approfondita del processo, la forma farmaceutica oggetto dello studio risultava essere fortemente dipendente sia dalle condizioni processuali che dalle condizioni di stabilità che potevano influenzarne la velocità di dissoluzione dell'API.

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