Ettore, Novellno and Luciano Maria, Fuccella and Barone, Domenico and Iadevaia, Vincenzo and Colonna, Roberto and Capone, Giacomo and Cammarata, Silvia and Piscitelli, Antonella and Menditto, Enrica and Orlando, Valentina and Russo, Veronica and Putignano, Daria and Vinci, Paolo and Guerriero, Francesca and Bocchi, Ilenia and Calderazzo, Valentina and Romano, Silvia and Bonato, Stefano and Tomasi, Francesco De (2019) Il farmaco: ricerca, sviluppo e applicazione in terapia. UNSPECIFIED. FedOA - Federico II University Press, Napoli.

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Il farmaco ricerca, sviluppo e applicazione in terapia.pdf

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Item Type: Monograph (UNSPECIFIED)
Lingua: Italiano
Title: Il farmaco: ricerca, sviluppo e applicazione in terapia
Creators:
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Ettore, NovellnoUNSPECIFIED
Luciano Maria, FuccellaUNSPECIFIED
Barone, DomenicoUNSPECIFIED
Iadevaia, VincenzoUNSPECIFIED
Colonna, RobertoUNSPECIFIED
Capone, GiacomoUNSPECIFIED
Cammarata, SilviaUNSPECIFIED
Piscitelli, AntonellaUNSPECIFIED
Menditto, EnricaUNSPECIFIED
Orlando, ValentinaUNSPECIFIED
Russo, VeronicaUNSPECIFIED
Putignano, DariaUNSPECIFIED
Vinci, PaoloUNSPECIFIED
Guerriero, FrancescaUNSPECIFIED
Bocchi, IleniaUNSPECIFIED
Calderazzo, ValentinaUNSPECIFIED
Romano, SilviaUNSPECIFIED
Bonato, StefanoUNSPECIFIED
Tomasi, Francesco DeUNSPECIFIED
Autore/i: [Italiano]:Ettore Novellino, Università degli Studi di Napoli Federico II È docente ordinario di Chimica farmaceutica e tossicologica. Nel 2004 ha fondato il “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF) che a tutt’oggi dirige. È stato direttore del Dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli, nonché presidente della Conferenza nazionale dei direttori di dipartimento di farmacia. La sua produzione scientifica, che vanta oltre settecentocinquanta lavori pubblicati sulle più importanti riviste internazionali, si concentra, in particolare, sulla chimica computazionale applicata al drug design e la nutraceutica. Luciano Maria Fuccella È socio onorario della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF), docente a contratto del Master sullo Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci dell’Università di Milano Bicocca e Fellow della Faculty of Pharmaceutical Medicine (Londra). Nel 2018 gli è stato conferito il prestigioso titolo di “Hero in Pharmaceutical Medicine of IFAPP (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)”. Domenico Barone, Università degli Studi di Torino Biologo, specializzato in Farmacologia Applicata all’Industria, ha ricoperto vari ruoli nell’industria del farmaco, dalla ricerca allo sviluppo preclinico, dal controllo di qualità della produzione alla Direzione Tecnica. Dal 1996 è docente a contratto presso l’Università degli Studi di Torino ed è autore di oltre 280 pubblicazioni. Vincenzo Iadevaia È biologo e farmacista che si occupa dello sviluppo in clinica di nuovi farmaci. Autore di pubblicazioni di farmacoterapia e di testi di legislazione farmaceutica, insegna in diversi master universitari e corsi di formazione per farmacisti. Roberto Colonna È editor, responsabile di diverse testate scientifiche. Dal 2014 si occupa soprattutto della redazione di testi e manuali di farmaceutica. Ha all’attivo numerose pubblicazioni, anche su riviste straniere. Giacomo Capone È dirigente delle Professionalità Sanitarie presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con dottorato di ricerca in Scienze del Farmaco (Farmacologia). Precedentemente ha svolto attività di ricerca di base in Italia e all’estero e attività di ricerca clinica profit e non-profit. Silvia Cammarata È un farmacista ospedaliero con dottorato in farmacologia, socio di varie società scientifiche, membro del Comitato Unico Ricerca e Formazione e di altre aree scientifiche Sifo. Attualmente lavora come dirigente presso l’Agenzia Italiana del Farmaco. Ha esperienza in progetti di cooperazione internazionale, sanità globale e pediatria. Antonella Piscitelli Specializzanda in Farmacia Ospedaliera, svolge attività di ricerca presso il “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF). Si occupa di realizzazione di studi di Farmacoutilizzazione finalizzati al monitoraggio delle prescrizioni, alla definizione e validazione di una reportistica, alla valutazione dell’appropriatezza dell’uso dei farmaci, sviluppo e validazione di indicatori della qualità delle cure. Enrica Menditto, Università degli Studi di Napoli Federico II È ricercatrice presso il Dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli. La sua attività di ricerca ha come direttrice principale la progettazione e la realizzazione di studi osservazionali per la valutazione dell’uso dei farmaci in condizioni di “real-world” tramite l’utilizzo di banche dati sanitarie, network di medici di medicina generale e la rete delle farmacie private. Valentina Orlando, Università degli Studi di Napoli Federico II È ricercatrice presso il Dipartimento di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli. Svolge la sua attività di ricerca al “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF), occupandosi di outcome research a partire da database clinici e amministrativi e di valutazione dell’impatto delle politiche sanitarie nella reale pratica clinica. Veronica Russo Si è specializzata in “Farmacia ospedaliera” ed è dottoranda in Scienze farmaceutiche. Svolge le sue ricerche presso il “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF) di Napoli. I suoi interessi di ricerca riguardano la realizzazione di studi di farmacoterapia finalizzati al monitoraggio delle prescrizioni, identificando i determinanti dell'uso dei farmaci a livello locale e ospedaliero. Ha diverse pubblicazioni su riviste internazionali. Daria Putignano È ricercatrice presso il Laboratorio per la salute materno infantile dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano. I suoi interessi scientifici riguardano soprattutto la revisione sistematica delle evidenze dell’uso dei farmaci in gravidanza, in allattamento e nell’età evolutiva. È autrice e coautrice di pubblicazioni su riviste scientifiche nazionali e internazionali. Paolo Vinci È Avvocato a Milano, socio fondatore dello “Studio Legale Prof. Avv. Paolo Vinci e Associati”, che si occupa di responsabilità professionale civile e di macrolesioni, attivo sia in materia civile che penale. È autore di numerose pubblicazioni, ed è stato relatore presso importanti eventi congressuali nazionali ed internazionali, nonché docente universitario, prima alla Bicocca e attualmente all’Università Meier, ove è anche Direttore del Centro Vittime della Strada e della Malasanità. Francesca Guerriero Specializzata in farmacia ospedaliera, svolge la sua attività di ricerca presso il “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF), occupandosi di outcome research e del monitoraggio relativo alle prescrizioni farmaceutiche. Ilenia Bocchi Pharmacovigilance Country Head deputy (PVCH deputy), presso il gruppo di Farmacovigilanza di Bayer SpA. Laureata in Biotecnologie Mediche con un Master di II livello in Farmacovigilanza, lavora nell’ambito della Drug Safety da più i 10 anni e ha maturato esperienza in diverse aziende farmaceutiche. Membro attivo e coordinatore del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF). Valentina Calderazzo É responsabile locale del Servizio di Farmacovigilanza dell’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia SpA. Laureata in Farmacia, con un Master di II livello in Farmacovigilanza, coordina il reparto di Farmacovigilanza dell’azienda farmaceutica tedesca e monitora i requisiti locali di farmacovigilanza relativi a tutti i prodotti del portfolio autorizzati ed in sviluppo. Collabora con Farmindustria (Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza), è membro attivo della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF) e collabora con varie associazioni. Le sue attività ed interessi scientifici si concentrano nella sensibilizzazione del concetto di rapporto rischio-beneficio e monitoraggio continuo dei farmaci per la sicurezza dei pazienti. Silvia Romano È Vaccine Safety Officer (VSO), Responsabile Vaccini Sanofi Pasteur, presso il dipartimento Pharmacovigilance and Safety di Sanofi SpA. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, con un Dottorato e un Post-Dottorato di ricerca in Farmacologia e un Master di II livello in Scienze Regolatorie del Farmaco, ha maturato significativa esperienza in Farmacovigilanza e Affari Regolatori in diverse aziende farmaceutiche. Membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF). Stefano Bonato Pharmacovigilance Country Head (PVCH) in Bayer S.p.A. dal 1993 con precedenti esperienze nell’industria farmaceutica dal 1990, dopo 6 anni di corsia ospedaliera e la specializzazione in Gastroenterologia. Parallelamente a questa responsabilità ha maturato esperienze anche come Medical Adviser, Regulatory Affairs Country Head (settore etico) e Compliance Manager. Da quasi trent’anni Membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF) e co-fondatore della branca italiana dell’International Society of Pharmacovigilance (ISoP). Affianca all’attività lavorativa quella di docenza in numerosi Master universitari e collabora con alcune società di formazione professionale. Francesco De Tomasi Laureato in Medicina e Chirurgia, ha lavorato prima in Ospedale, in reparto di pneumologia, e , poi, presso l’Industria Farmaceutica come responsabile della Ricerca Clinica, in due multinazionali del farmaco, seguendo studi in Italia ed all’estero; è stato, per due mandati, Presidente di SSFA ( Società di Scienze Farmacologiche Applicate, ora denominata SIMeF – Società Italiana di medicina Farmaceutica-); attualmente, si occupa del Master di II livello presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma: “Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici regolatori ed etici”./[English]:Ettore Novellino, Univeristy of Naples Federico II He is full professor of Pharmaceutical and Toxicology Chemistry. He was Director of the Pharmacy Department of the University of Naples Federico II and President of the National Conference of Pharmacy Department Managers. In 2004 Novellino founded the “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF). His scientific production, which boasts over seven hundred works published in major international journal, focuses, in particular, on computational chemistry applied to drug design and nutraceutical. Luciano Maria Fuccella He is an honorary member of the Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF), professor of the Master on Preclinical and Clinical Development of Drugs, of the University of Milan Bicocca and Fellow of the Faculty of Pharmaceutical Medicine (London). In 2018 he was awarded the prestigious title of "Hero in Pharmaceutical Medicine of IFAPP” (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians). Domenico Barone, University of Turin Biologist, specialized in Pharmacology Applied to Industry, he held various roles in the pharmaceutical industry, from research to preclinical development, from quality control of production to Qualified Person. Since 1996 he has been an Adjunct Professor at the Turin University. He is the author of more than 280 scientific papers. Vincenzo Iadevaia He is a biologist and pharmacist and studies the development of new drugs in the clinic. He is the author of numerous publications of pharmacotherapy and pharmaceutical legislation books, and teaches in several university colleges and pharmacy training courses. Roberto Colonna He is editor, responsible for several scientific journals. He has been focusing on writing pharmaceutical books and manuals since 2014. He has a large number of publications on both Italian and international journals. Giacomo Capone He is Scientific Officer at Italian Medicines Agency (AIFA), graduated in Chemistry and Pharmaceutical Technologies with a PhD in Drug Science (Pharmacology). Previously he worked in biomolecular research in Italy and abroad and in clinical research for profit and non-profit clinical trials. Silvia Cammarata Hospital pharmacist with a PhD in pharmacology and innovative drugs, member of national and international scientific societies, member of the Committee for Training and Research of SIFO. She is currently working as a senior scientific officer at the Italian Medicines Agency. She gained experience on projects with focus on international cooperation, global health and pediatrics. Antonella Piscitelli She is achieving the specialization in “Hospital Pharmacy” and she’s doing her research studies at the Interdepartmental Research Center in Pharmacoeconomics and Pharmacoutilisation (CIRFF). Her research interests concern the realization of studies of Pharmacoutilisation aimed at monitoring the prescriptions, the definition and validation of a report, the evaluation of appropriateness of the use of drugs, development and validation of indicators of quality of care. Enrica Menditto, Univeristy of Naples Federico II She is assistant professor, at the Department of Pharmacy, University of Naples, Federico II. Research activities are related to economic evaluations of health programs and observational studies in a ‘real-world’ setting by using health-related administrative databases (i.e. pharmaceutical, and hospital discharge records) and clinical data. Valentina Orlando, University of Naples Federico II She is Assistant Professor, Department of Pharmacy, University of Naples, Federico II. She is doing research at “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF), dealing with outcome research and assessment of the impact of health policies in real clinical practice. Veronica Russo She specialized in “Hospital Pharmacy” and PhD student in Pharmaceutical Sciences. She’s doing her research at the “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF) of Naples. Her research interests concern the realization of studies of Pharmacoutilisation aimed at monitoring the prescriptions, identifying the determinants of the use of drugs at the local and hospital level. She has a large number of publications on international journals. Daria Putignano She is a researcher at the Laboratory for Maternal Infant Health of the “Mario Negri” Institute of Pharmacological Research in Milan. Her scientific interests concern the systematic review of drug use during pregnancy, lactation and developmental age. She is author and co-author of publications in national and international scientific journals. Paolo Vinci Founder of “Avv. Paolo Vinci & Associati” Law Firm, Paolo Vinci is a lawyer specialising in the field of professional liability and major injuries, in both civil and criminal matters. Paolo Vinci is author of several publications, lecturer and speaker at important national and international conferences, as well as university professor, previously at Bicocca University and currently at Meier University, where he holds the position of Director of the Road and Medical Malpractice Victims Department. Francesca Guerriero Post-graduate student in hospital pharmacy, she is doing research at “Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione” (CIRFF), dealing with pharmaceutical prescriptions and outcome research. Ilenia Bocchi Pharmacovigilance Country Head deputy (PVCH deputy) in the Pharmacovigilance team of Bayer SpA. Graduated in Medical Biotechnologies with a II level Master in Pharmacovigilance, she is working in Drug Safety area since more than 10 years and she has gained experience in several pharma-industries. Active member and coordinator of the Pharmacovigilance Working Group of the Italian Society of Pharmaceutical Medicine (SIMeF). Valentina Calderazzo Head of Pharmacovigilance of the Boehringer Ingelheim Italia SpA Pharmaceutical Company. Graduated in Pharmacy, with a II level Master's Degree in Pharmacovigilance, she coordinates the Pharmacovigilance department of the German pharmaceutical company and monitors the local pharmacovigilance requirements related to all authorized and developing portfolio products. She collaborates with Farmindustria (Pharmacovigilance Working Group), is an active member of the Italian Society of Pharmaceutical Medicine (SIMeF) and collaborates with various associations. Her activities and scientific interests focus on raising awareness of the concept of risk-benefit ratio and continuous monitoring of medicines for patient safety. Silvia Romano Vaccine Safety Officer (VSO), Responsible for Sanofi Pasteur Vaccines, at the Pharmacovigilance and Safety Department of Sanofi SpA. With a Master Degree in Pharmaceutical Chemistry and Technology, a PhD and Post-Doctorate in Pharmacology and a II level Master Course in Drug Regulatory Affairs, she gained significant experience in Pharmacovigilance and Regulatory Affairs in different pharma companies. Active member of the Pharmacovigilance Working Group of the Italian Society of Pharmaceutical Medicine (SIMeF). Stefano Bonato Pharmacovigilance Country Head (PVCH) in Bayer S.p.A. since 1993 with previous experience in the pharmaceutical industry since 1990, after 6 years of hospital ward and specialization in Gastroenterology. Alongside that responsibility, he has also gained experience as Medical Adviser, Regulatory Affairs Country Head (ethical drugs) and Compliance Manager. For almost thirty years, an active member of the Pharmacovigilance Working Group of the Italian Society of Pharmaceutical Medicine (SIMeF) and co-founder of the Italian branch of the International Society of Pharmacovigilance (ISoP). He combines his job, teaching in numerous university Masters and collaborates with some professional training companies Francesco De Tomasi MD, worked in Hospital, Pneumology Department, and then in Pharmaceutical Industry, as Research Clinical Director in 2 Multinational Companies for studies in Italy and Europe. Was President of SSFA (Scientific Society of Applied Research, now SIMeF – Italian Society of Pharmaceutical Medicine- ); Actually retired, is in the Committee of II° level Master “Preclinical and clinical drug development : Scientific Regulatory and Ethical aspects”, at the Catholic University of Rome.
Date: 2019
Number of Pages: 266
Official URL: http://www.fedoabooks.unina.it/index.php/fedoapres...
Nazione dell'editore: Italia
Place of Publication: Napoli
Publisher: FedOA - Federico II University Press
Date: 2019
Series Name: Phármakon
ISBN: 978-88-6887-065-2
Number of Pages: 266
NBN (National Bibliographic Number): urn:nbn:it:unina-25568
Date Deposited: 26 Nov 2019 15:55
Last Modified: 26 Feb 2020 17:20
URI: http://www.fedoa.unina.it/id/eprint/12345
DOI: 10.6093/978-88-6887-065-2

Abstract

[Italiano]:Il farmaco: ricerca, sviluppo e applicazione in terapia si propone l’obiettivo di offrire una panoramica sul processo di Ricerca e Sviluppo che un farmaco compie a partire dal momento in cui viene progettato fino alla sua pratica utilizzazione. Quando una molecola è ritenuta potenzialmente adatta per creare un medicinale, si attiva un lungo percorso che ha come traguardo la realizzazione di un nuovo mezzo terapeutico e la sua approvazione per l’immissione in commercio. Un percorso scandito dalla rigorosa osservanza di regolamenti e leggi che si sono evoluti nel tempo di pari passo con il progresso scientifico e tecnologico, ma spesso anche a seguito di reazioni avverse o eventi dannosi irreversibili che hanno innescato processi di revisione delle norme e dei protocolli sperimentali. Questo libro parte con una densa ricognizione sulla storia della farmacologia occidentale, al fine di agevolare la comprensione del coacervo di vicende e circostanze che nel tempo hanno fatto da sfondo a tutte quelle dinamiche attraverso cui il processo di Ricerca e Sviluppo si è gradualmente affermato e consolidato. Notevole attenzione è stata poi dedicata ad alcuni risvolti divenuti oramai cruciali all’interno dell’articolato universo normativo in cui il farmaco è collocato, quali le terapie avanzate e i nuovi approcci per la ricerca clinica. Inoltre, gli autori si sono concentrati sulla prescrizione dei cosiddetti off-label e sulle tematiche di farmacoutilizzazione e farmacovigilanza che, nel giro di pochi decenni, sono assurte a sfere di conoscenza sempre più significative e influenti nelle prospettive presenti e future, non solo delle scienze farmaceutiche ma dell’intera società. Lo sforzo compiuto per redigere questo volume trova la sua ragion d’essere proprio nel voler mettere a disposizione dei lettori uno sguardo d’insieme sul farmaco e sulle complesse sfide che ancora lo attendono./ [English]:“The drug: research, development and application in therapy” is an in-depth study on the Research and Development process that a drug performs from the moment it is designed up to its practical use. When a molecule is considered suitable for a medicine, a long process is activated which has as its goal the creation of a new therapeutic tool and its approval for marketing. A path marked by the strict observance of regulations and laws that have evolved over time in step with scientific and technological progress. A path that however has often been determined also by tragic events following damaging adverse reactions that have triggered processes of revision of the norms and experimental protocols. This book starts with a summary on the history of Western pharmacology, written to allow the reader to understand the circumstances that have been the background to those dynamics through which the Research and Development process has gradually consolidated. An important part of the book is dedicated to some aspects that are crucial in the normative universe in which the drug is placed, such as the advanced therapies and new approaches for clinical research. The authors also focused on the prescriptions of off-label drugs and on the issues of pharmacoutilization and pharmacovigilance, two disciplines that, in a few years, have become increasingly influential in the present and future perspectives, not only of the pharmaceutical sciences but of the entire society.

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