Paciello, Loriana (2015) RIFLESSIONI ETICHE SUI SOGGETTI VULNERABILI ALLA LUCE DELL'ESPERIENZA AD OGGI DEI COMITATI ETICI. [Tesi di dottorato]

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L'acquisizione del consenso informato legittima la sperimentazione clinica. Risulta pertanto evidente la difficoltà di condurre sperimentazioni cliniche su adulti incapaci di manifestare un consenso consapevole ed esplicito alla sperimentazione, in particolar modo su soggetti non in grado di esprimere un valido consenso perché incapaci permanentemente o temporaneamente, in un contesto di emergenza. Fino al 2003 la normativa nazionale permetteva la possibilità di derogare dal consenso della persona incapace priva di rappresentante legale. Con D.lgs 211/2003, che attua la Direttiva 2001/20/CE , non si ammettono deroghe alla necessità di acquisire il consenso informato del rappresentante legale in caso di arruolamento di soggetti incapaci in una sperimentazione clinica. Ciò ha determinato da parte dei Comitati Etici l'assunzione di posizioni tra loro differenti circa la valutazione e la successiva autorizzazione di sperimentazioni cliniche che coinvolgono una siffatta tipologia di pazienti. Il Regolamento sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano n°536/2014, che abroga la direttiva 2001/20/CE, affrontata la questione della sperimentazione clinica in situazioni di emergenza in assenza di consenso informato del soggetto o del legale rappresentante, introducendo nuove norme per l'attuazione della stessa. Sulla base di tali presupposti si è proceduto ad effettuare una revisione sistematica dei protocolli di ricerca presentati al Comitato Etico dell'Università Federico II nel periodo gennaio 2005-dicembre 2014 (2516 protocolli). In soli tre studi si prevedeva l'arruolamento di pazienti adulti non in grado di prestare un valido consenso alla sperimentazione ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva/Rianimazione. In tutti e tre i casi il Comitato Etico ha richiesto allo sperimentatore principale di rivolgersi al giudice tutelare per la nomina di un rappresentante legale o di un amministratore di sostegno al fine di poter procedere alla sperimentazione dopo espressione di un valido consenso informato, condizione indispensabile per esprimere parere di eticità alla sperimentazione. Alla luce dei dati esaminati emerge la difficoltà di condurre sperimentazioni cliniche con soggetti incapaci temporaneamente o permanentemente in situazioni di emergenza. Si discutono proposte operative, sostenibili dal punto di vista etico e giuridico, che permettano di coinvolgere una siffatta tipologia di pazienti nelle sperimentazioni cliniche: sottrarre tali soggetti dalle sperimentazioni significherebbe ridurre la speranza di guarigione per i pazienti stessi e, al contempo, non perfezionare terapie utilizzabili anche da ipotetici pazienti futuri.

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